将从“小家电”改为“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
![](/skin/2018/images/text-message.png)
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
今年4月,小家电家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。械字近期,用射家用美容仪特别是频美射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的容仪某知名品牌产品,现已跌到600元以下。疗效从“小家电”进入“械字号”,小家电部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的械字高昂成本,选择了转换赛道。用射
家里做美容效果维持一两天
常见的频美家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、容仪射频类等,疗效在社交平台上,小家电声称有“抗老”功效的械字射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的用射家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(记者刘苏雅)
相关文章
- 近日网传深圳一名救护车司机在驾驶过程中一边直播、一边飙车此视频在网络迅速引发关注并登上多个平台的深圳本地热搜榜针对此视频,刚刚深圳市公安局交警支队侦查大队发布情况通报一起来关注网传深圳一救护车司机边直2024-07-01
闹大了!夫妻抱娃在商场大打出手后续,知情人称是妻子包没买成!
闹大了!夫妻抱娃在商场大打出手后续,知情人透露:妻子包没买成成导火索近日,一段夫妻在商场内激烈争执并动手的视频在网络上引发了广泛关注。视频中,一对夫妻在商场的通道内互相推搡,女方情绪失控,大声哭喊,而2024-07-01拒绝1.4亿,再见快船!没认清自己的定位,伦纳德为你挡住了骂名
尽管快船用一份接近于顶薪的5年7000万美元合同续约了泰伦卢,看起来管理层继续留下核心阵容争冠的决心很坚定。不过,快船的这套阵容究竟是否能够保持稳定,这并非是快船管理层的一厢情愿。哈登的合同已经正式到2024-07-01嫦娥六号回家了:法国首次登月是开始,中法6.22将发射太空望远镜
中国与世界的航天合作真的走向了一个新高度!在嫦娥六号任务之下,我国带了四个国家一起执行任务,而在执行任务过程之中,中国与巴基斯坦新一轮的卫星发射也成功执行了。这不,在6月,中国在帮助法国史上首次完成登2024-07-01人社部:延迟退休!2025年正式执行?80后/90后要怎么规划?
Eric Shi小释界每隔一段时间,都会看到延迟退休这个话题上热搜。其实,延迟退休并不是什么新话题,更不是空穴来风。前段时间发布的《中国养老金发展报告2023》,在测算养老金替代率问题时指出:“延迟退2024-07-01- 新京报讯 据上海二中院官微消息,2024年6月5日下午,上海市第二中级人民法院一审公开开庭审理上海市崇明区委巡察组原组长、二级巡视员徐洪受贿案。上海市人民检察院第二分院指控:2011年至2023年,被2024-07-01
最新评论